ERP、SCM等為代表的信息化系統(tǒng)普遍針對的是企業(yè)的上層運營管理，很難深入到生產的現(xiàn)場，難以從生產執(zhí)行的細節(jié)中獲取非常詳細的信息，來消除產生問題的根源。

1 CISMES是基于GMP的MES軟件系統(tǒng)

    CISMES系統(tǒng)將面向藥品生產業(yè)務管理層和藥品生產車間作業(yè)執(zhí)行層，充分滿足制藥企業(yè)以質量管理為核心的生產業(yè)務綜合管理需求。

    系統(tǒng)有機地將GMP融入到生產制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）和整個生產管理過程之中，從企業(yè)原材料采購、生產計劃、質量檢驗到庫存管理、成本管理、設備管理等業(yè)務管理層面，在充分滿足制藥企業(yè)GMP規(guī)范化管理的基礎上。實現(xiàn)對設備工況、物料狀態(tài)、計劃執(zhí)行的實時跟蹤、回溯以及車間管控流程的可視化管理。

2 GMP管理規(guī)范簡介

    GMP（GoodManufacturingPractice）在國內名為“藥品生產質量管理規(guī)范”，是國內所有制藥企業(yè)必須遵循的規(guī)范，其核心內容是全面質量管理。GMP是一套設計用于每一批產品使用的秩序和良好操作規(guī)范。GMP能為患者提供一致和質量可靠的產品。

    任何批次藥物的適應性由如下因素決定：起始物料的質量、廠房與設備的質量、程序的合適、沒有加工問題、過程中控制的質量、生產者的培訓和態(tài)度。GMP就是為了尋求這些主要問題在所有時間內有合適控制的保證。

GMP強調的幾個方面如下：

    （1）物流控制及可追溯性。要求對儲存有效期內物資的存放、搬運和保管進行可追溯性控制。

    （2）設備的控制和保養(yǎng)。要求對設備的標準、確認、驗證和保養(yǎng)進行控制。

    （3）關鍵工序的控制。對該工序設備的準確度、精密度、操作人員的資格、技能、知識以及操作環(huán)境等進行控制。

    （4）文件控制。對文件的標識、保管、使用和變更要進行控制。

    （5）工藝更改控制。工藝更改必須滿足規(guī)定的質量要求，要指定工藝負責人修改和相關部門負責人會簽。

    （6）驗證狀態(tài)的控制。要求對設備、設施、工藝等驗證狀態(tài)進行標識。

    （7）不合格品的控制。要求建立不合格品的評定、處理和統(tǒng)計程序。

3 制藥業(yè)

    制藥業(yè)一般分為原料藥生產和藥物制劑生產。

    原料藥是藥品生產的物質基礎，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑才成為藥品。制藥行業(yè)作為流程工業(yè)的一種。有流程工業(yè)所具有的共性，都是通過各種生物、化學、物理變化，產生新物質而達到增值目的。

4 復雜特殊的行業(yè)

    藥品生產又有其特殊性，其生產是一個非常復雜的過程，通常以批量或連續(xù)的方式進行生產。需要嚴格的過程控制和安全措施。

    這些特殊性包括：

    1.藥品的工藝機理復雜，同樣的操作條件也很難得到相同結果；

    2.制藥企業(yè)主要是大批量生產和面向庫存生產，沒有作業(yè)單的概念；

    3.制藥行業(yè)中體現(xiàn)了以配方為核心的生產模式。以流水線方式組織生產，只存在連續(xù)的工藝流程，不存在與離散企業(yè)對應的嚴格的工藝路線；

    4.藥品生產過程要求有十分嚴格的批號記錄。從原材料、供應商、中間品以及銷售給用戶的產品。都需要記錄，這些批次信息將用來進行生產回溯和問題跟蹤。

    藥品的生產過程要滿足GMP、FDA等法規(guī)的要求，實現(xiàn)規(guī)范操作。從生產計劃、質量管理再到產品銷售和回收都要以GMP規(guī)范和質量管理為核心。

5 基于GMP的MES系統(tǒng)

    基于GMP的制藥企業(yè)MES系統(tǒng)將包括GMP管理子系統(tǒng)和制藥企業(yè)生產執(zhí)行子系統(tǒng)，其主要功能為：

    （1）采購管理，包括采購計劃管理、采購訂單管理、采購批次管理、采購到貨管理、退貨管理、供應商管理等功能；

    （2）物料管理，包括倉儲庫位管理、物料管理、人庫驗收管理、批號管理、庫存控制等功能；

    （3）生產管理，包括生產計劃管理、生產指令管理、生產物料管理等功能；

    （4）成品管理，包括成品入庫管理、成品出庫管理、其它成品庫存管理等功能；

    （5）銷售管理，包括客戶檔案管理、銷售業(yè)務管理、銷售業(yè)務跟蹤管理、銷售統(tǒng)計管理、銷售分析管理等功能；

    （6）質量管理，包括質量檢驗管理、質量保證管理、質量統(tǒng)計與分析等；

    （7）驗證管理，包括驗證對象及標準管理、驗證對象及其驗證標準管理、驗證類型管理、項目驗證過程管理、驗證文件管理等功能；

    （8）GMP資源管理，包括機構與人員管理、廠房與設施管理、GMP文件管理、設備管理及衛(wèi)生管理等子模塊。

    制藥企業(yè)生產執(zhí)行系統(tǒng)（MES）則完成與GMP管理系統(tǒng)下達的計劃，并完成執(zhí)行反饋，主要功能包括：

（1）物料流轉管理

    包括：原料入庫收貨、原料檢驗QA、稱料區(qū)數(shù)據(jù)采集、包裝區(qū)數(shù)據(jù)采集等功能；

（2）車間作業(yè)人員管理與控制

    實現(xiàn)車間班組人員的人員資歷、出勤、作業(yè)考核、工作績效、培訓資質的管理等；

（3）生產作業(yè)過程管理與控制

    包括車間作業(yè)任務、車間工藝能力等功能；

（4）生產、質檢批記錄管理

    采集各環(huán)節(jié)生產、質量數(shù)據(jù)及原材料批次、生產員工、設備等相關數(shù)據(jù)。實現(xiàn)

    生產現(xiàn)場各類批記錄信息的電子化管理；

（5）藥品批跟蹤與質量追溯管理

    建立各個藥品批次的工藝數(shù)據(jù)檔案和生產譜系檔案

    實現(xiàn)藥品批跟蹤與質量追溯管理；

（6）關鍵工序監(jiān)控與預警

    在制藥企業(yè)關鍵工序識別的基礎上，通過關鍵工序質控點、監(jiān)控項目、監(jiān)控標準的自定義功能，建立關鍵工序質控點監(jiān)控管理體系。

    CISMES是以GMP為質量管理核心的制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）的功能和體系結構，可實現(xiàn)企業(yè)信息集成及生產過程優(yōu)化，解決生產信息與上層管理信息的集成問題。CISMES同樣適用于食品、化工等眾多以配方批量生產為特點的制造業(yè)企業(yè)。